各市、縣（區）人民政府，自治區政府各部門、各直屬機構：

《寧夏回族自治區關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》已經自治區黨委和人民政府同意，現印發給你們，請結合實際抓好落實。

寧夏回族自治區人民政府辦公廳?????????

2025年9月26日?????????????????

（此件公開發布）

寧夏回族自治區關于全面深化

藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業

高質量發展的若干措施

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為全面深化藥品醫療器械監管改革，推動藥品醫療器械研發創新，促進醫藥產業高質量發展，健全完善藥品安全監管體系，提升安全治理水平，根據《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）精神，結合我區實際，制定以下措施。

一、推進藥品醫療器械研發創新發展

（一）深化審評審批前置服務改革。實施重點園區、重點項目跟蹤服務機制，加強與申請人溝通交流、政策宣傳、技術咨詢和指導幫扶。對創新藥和醫療器械等重點產品實行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”，加快產品上市進度。（自治區藥監局負責）

（二）全鏈條支持中醫藥傳承創新發展。提升中藥資源保障能力，加強枸杞、甘草等地產優勢種質資源保護利用、中藥材藥理藥效學和產品開發等科學研究。完善中藥材生產技術標準體系，推進實施中藥材生產質量管理規范（GAP）。優化醫療機構中藥制劑注冊與備案程序。支持建設中醫藥傳承創新中心。鼓勵醫療機構規范收集整理人用經驗數據，與中藥企業開展研發合作。支持枸杞等我區特色中藥材深加工，相關中藥制劑、中藥改良型新藥研發。推進古代經典名方、名老中醫方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化。鼓勵中藥企業開展科技成果轉化，優化生產工藝處方，促進中成藥二次開發。（自治區科技廳、工業和信息化廳、農業農村廳、衛生健康委、林草局、藥監局按職責分工負責）

（三）發揮標準引領與知識產權保護作用。落實國家藥品醫療器械標準提高行動計劃。規范自治區級中藥標準管理，建立標準動態增補修訂機制。采用信息化手段建立自治區藥品地方標準數據庫。支持地產道地中藥材和特色中藥材申報國家地理標志保護產品、地理標志證明商標。加強藥品醫療器械原創性成果專利和知識產權保護。（自治區藥監局牽頭，衛生健康委、市場監管廳按職責分工負責）

（四）支持創新藥和醫療器械研發及推廣使用。支持引導區內外企業、高校、科研院所、醫療機構建設創新聯合體，協同開展臨床急需等創新藥和醫療器械技術研發。鼓勵建設引進醫藥合同研發機構（CRO）、合同研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺。引導醫療機構健全臨床試驗質量管理體系，協同推進創新藥和醫療器械臨床綜合評價，提高評價結果應用。優化新上市藥品掛網服務。支持符合條件的中藥飲片、中藥配方顆粒、醫療機構制劑、醫用耗材以及創新醫療技術涉及的醫療服務項目按規定納入醫保支付范圍。發揮政府投資基金作用，支持創新藥和醫療器械產業發展。（自治區科技廳、工業和信息化廳、財政廳、衛生健康委、醫保局、藥監局按職責分工負責）

二、提高藥品醫療器械審評審批質效

（五）持續優化審評審批服務。圍繞“高效辦成一件事”，優化許可事項辦理流程，推進“一窗受理、全程網辦”，簡單事項“即到即辦”，關聯事項“同審同辦”，推行電子證照。采取網上注冊申報云課堂培訓、審評服務日等形式，多層次宣傳解讀注冊申報規則。落實藥品、醫療器械產品注冊收費動態評估調整機制。支持原料藥登記主體依法變更。（自治區藥監局牽頭，發展改革委、財政廳按職責分工負責）

（六）加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。對臨床急需藥品申請恢復生產或變更生產場地的，予以優先開展現場核查和技術審評。對首個、臨床急需的第二類醫療器械產品，予以優先審評審批。對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢。壓縮注冊審批、樣品檢驗和標準復核時限，將醫療器械生產許可辦結時限由30個工作日縮短為20個工作日，第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由60個工作日縮短為50個工作日。（自治區藥監局負責）

（七）提升藥品醫療器械創新策源能力。結合區內產業基礎、分布結構和資源條件，培育和扶持具有區域特色的生物醫藥產業園區。支持產業園區公共服務平臺建設，構建研發、孵化、檢驗檢測、審評審批、規模化生產的創新生態、產業生態、安全生態。培育優勢產業鏈，推動化學藥從原料藥到制劑一體化發展，打造地產優勢特色中藥產業鏈。（自治區工業和信息化廳、藥監局按職責分工負責）

三、提升醫藥產業合規水平

（八）推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化仿制藥核查工作機制，對開展一致性評價工作的醫藥生產企業，從立項申報到臨床使用等各個環節給予幫扶支持，并鼓勵社會資本參與。支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托生產。持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作提質擴面。適時制定新藥創制支持政策，提升藥品科技創新支撐能力。（自治區藥監局牽頭，科技廳、財政廳、衛生健康委按職責分工負責）

（九）推進實施醫藥工業數智化轉型。鼓勵醫藥企業將數智化改造貫穿研發、質量、生產、檢驗、營銷、合規等全生命周期，根據行業特點，推進化學藥、生物藥、中藥、醫療器械等領域設備更新改造和數智化轉型。（自治區工業和信息化廳、藥監局按職責分工負責）

（十）提高綜合檢查效能。完善藥品醫療器械涉企行政檢查工作機制和標準，規范涉企行政檢查工作。完善企業信用和風險評價指標體系，全面推行“信用+風險”分級分類管理。深化“綜合查一次”，根據企業和產品風險等級，合理確定檢查頻次，推進監督檢查標準化、規范化。完善跨部門跨區域跨層級協同監管機制，強化條塊結合、區域聯動。積極融入和服務全國統一大市場，深化跨省（區）協同合作，強化協同監管合力。（自治區食藥安委各成員單位按職責分工負責）

（十一）完善藥物警戒監測體系。健全藥物警戒工作部門協同機制和藥品醫療器械不良反應/事件監測機制，加強藥物警戒機構和監測哨點能力建設。指導和督促藥品上市許可持有人、醫療器械上市注冊人（備案人）建立覆蓋研發、生產、流通、使用全過程的警戒體系，主動監測、報告和分析不良反應/事件，開展上市后風險評估。（自治區藥監局牽頭，衛生健康委、疾控局按職責分工負責）

（十二）提升醫藥流通新業態監管質效。積極推進藥品安全地方立法，規范藥品流通秩序。采取“線上巡查、線下督查”方式，加強網絡銷售行為監管。支持批發企業整合倉儲和運輸資源，構建多倉協同物流管理模式，推進集約化發展。支持零售連鎖企業做大做強。按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。（自治區藥監局牽頭，交通運輸廳、商務廳、市場監管廳按職責分工負責）

（十三）支持醫藥產業擴大對外開放合作。按規定出具藥品醫療器械出口銷售證明。支持醫藥企業出國（境）參展、開拓市場，鼓勵符合國家規定的對外直接投資。鼓勵有條件的中醫醫療機構在國（境）外提供中醫藥健康服務，傳播中醫藥文化，提升中醫藥國際影響力。（自治區藥監局牽頭，商務廳、衛生健康委按職責分工負責）

四、構建適應產業發展和安全需要的監管體系

（十四）全面落實監管責任。完善自治區、市、縣（區）三級食品藥品安全委員會藥品安全工作運行機制，健全督查督辦、責任約談、問題通報、考核問責等工作制度。健全以權責清單為基礎的執法責任體系，明確各級藥品監管部門責任劃分。強化面向企業關鍵人員的質量安全警示教育，督促企業嚴格落實主體責任，完善質量管理體系，提升合規水平。加強市縣藥品監管能力標準化建設。（自治區食藥安委各成員單位按職責分工負責）

（十五）加強專業化隊伍建設。加強職業化專業化審評、檢查、檢驗檢測和警戒隊伍建設，建立與產業高質量發展相匹配的監管技術支撐體系。積極爭取開展藥品監管領域改革試點。加強行業人才“引育用服”，支持醫藥領域博士后科研工作站建設，暢通醫藥領域人才職稱申報渠道，推動校企共建產業學院。定期組織開展職業技能競賽，強化醫藥行業高素質技能人才培養培訓力度。（自治區藥監局牽頭，人力資源社會保障廳、衛生健康委按職責分工負責）

（十六）深化監管科學研究。加強科技人才梯次培育力度，提升國家枸杞產品質量檢驗檢測中心（寧夏）等平臺的創新效能，積極推動新標準、新方法的研究和應用。加強檢驗機構建設，推動提升藥品醫療器械檢驗能力。成立自治區藥品安全專家委員會，提升藥品安全科學決策水平。（自治區藥監局牽頭，科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）

（十七）推進智慧監管應用。深入開展藥品智慧監管提質行動，加強自治區藥品智慧監管平臺功能拓展和推廣應用，與國家藥品智慧監管平臺數據交互對接，探索開展“人工智能+監管”場景應用。充分依托自治區政務云系統大數據支撐底座，推進數據采集、處理、治理、資源管理及綜合應用，實現監管數據的有效匯集。加快構建全品種全過程藥品信息化追溯體系。（自治區藥監局牽頭，衛生健康委、醫保局按職責分工負責）

（十八）促進醫療、醫保、醫藥協同發展治理。建立醫療、醫保、醫藥“三醫”協同發展和治理協作會商機制，推動“三醫”監督檢查信息共享、行政處罰工作聯動、失信懲戒手段聯合，實現跨部門風險會商、風險處置聯動。建立醫療保障基金使用常態化監管機制，加強對納入醫保支付范圍的創新藥和醫療器械使用基金情況的監管。暢通疫苗、臨床試驗機構、藥品醫療器械使用環節等方面質量安全監管銜接機制。推進特藥追溯監管系統應用。推動醫療器械唯一標識在“三醫”全鏈條使用。（自治區衛生健康委、醫保局、藥監局按職責分工負責）

（十九）推進藥品安全社會共治。加強行業自律，推動行業誠信體系建設。建立健全常態化政企溝通機制。打造科普宣傳矩陣，完善支持新聞媒體開展輿論監督的工作機制。持續提升“寧夏藥安早知道”宣傳品牌影響力。完善“吹哨人”舉報制度，推動落實有獎舉報制度。（自治區藥監局負責）

各地區、各責任部門要高度重視，充分認識以全面深化監管改革促進醫藥產業高質量發展的重要意義，按照“四個最嚴”要求，切實強化組織實施，加強協同配合，凝聚工作合力，認真抓好貫徹落實。要強化經費和人才保障，做好藥品安全、產業發展、科技創新、人才引培、財政經費之間的政策銜接和協調，推動各項工作落實落細，確保各項政策措施落地見效。要壓實藥品安全“黨政同責”責任體系，重大事項及時向自治區黨委和人民政府請示報告。

政策解讀：《寧夏回族自治區全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》政策解讀